BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, piyasaya arz edilen maddelerin, karışımların ve bazı eşyaların, insan sağlığı ve çevre üzerinde yaratabilecekleri olumsuz etkilere karşı yüksek seviyede koruma sağlamak ve serbest dolaşımlarını temin etmek üzere sınıflandırılmasına, etiketlenmesine ve ambalajlanmasına ilişkin idari ve teknik usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1)Bu Yönetmelik;
a) Piyasaya arz edilen maddelerin ve karışımların sınıflandırılmasını, zararlı maddelerin ve karışımların etiketlenmesini ve ambalajlanmasını;
b) İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcıların, piyasaya arz edilen maddeleri ve karışımları sınıflandırmasına ilişkin hükümleri;
c) Tedarikçilerin, piyasaya arz edilen zararlı maddeleri ve karışımları etiketlemesi ve ambalajlamasına ilişkin hükümleri;
ç) İmalatçı, eşya üreticileri ve ithalatçıların, 26/12/2008 tarihli ve 27092 sayılı Mükerrer Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Kimyasalların Envanteri ve Kontrolü Hakkında Yönetmeliğin Ek-1’in 1 inci, 2 nci ve 3 üncü başlığında yer alan maddeler hariç, bu yönetmeliğin Ek-8’inde belirtilen koşulları sağlayan piyasaya arz edilmeyen maddelerin sınıflandırmasına ilişkin hükümleri;
d) Ek-6 üçüncü bölümde, uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiket bilgilerinin yer aldığı madde listesinin oluşturulmasını;
e) Zararlı maddelerin sınıflandırma ve etiketleme bildirimine ilişkin hükümleri,
f) (d) bendinde belirtilen uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketleme unsurlarından ve (e) bendinde belirtilen bildirimden oluşan, maddelere ait bir sınıflandırma ve etiketleme envanterinin oluşturulmasını;
kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) Aşağıda yer alan ve son kullanıcıya nihai ürün olarak ulaşan maddeleri ve karışımları kapsamaz:
1) 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği” kapsamındaki tıbbi ürünler,
2) 24/12/2012 tarihli ve 28152 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik” ile 17/12/2012 tarihli ve 28145 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri Yönetmeliği” kapsamındaki ürünler,
3) 23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Kozmetik Yönetmeliği” kapsamındaki ürünler,
4) 12/03/2002 tarihli ve 24693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” kapsamındaki ürünler,
5) 29/12/2011 tarihli ve 28157 (3. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği” kapsamındaki ürünler,
6) 27/12/2011 tarihli ve 28155 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Yemlerin Piyasaya Arzı ve Kullanımı Hakkında Yönetmelik” kapsamındaki ürünler.
b) Aşağıda yer alan hususları kapsamaz:
1) Radyoaktif maddelerin taşınması için, tasarım ve imalat aşamaları da dâhil olmak üzere sınıflandırılması, ambalajlanması, etiketlenmesi, yüklenmesi, taşınması, indirilmesi, geçici olarak depolanması ve alıcıya teslim edilmesi aşamalarını düzenleyen 08.07.2005 tarihli ve 25869 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Radyoaktif Maddenin Güvenli Taşınması Yönetmeliği” kapsamındaki maddeleri ve karışımları;Herhangi bir muamele veya işlem görmemeleri kaydıyla, yeniden ihracat amacıyla geçici depolamada veya bir serbest bölgede veya antrepolarda bulunan veya transit halindeki ve gümrüğe tâbi olan maddeler ve karışımları;
2) İzole edilmemiş ara maddeleri;
3) Türkiye’deki işyeri ve çevre mevzuatına uygun olarak, kontrollü koşullar altında kullanılmaları kaydıyla, bilimsel araştırma ve geliştirme çalışmaları için üretilen veya ithal edilen maddeler ve karışımları;
4) 05/07/2008 tarihli ve 26927 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Atık Yönetimi Genel Esaslarına İlişkin Yönetmelik” te tanımlanan atıkları;
5) Bu Yönetmeliğin 35 inci Maddesinin uygulanabileceği durumlar haricinde, tehlikeli malların havayolu, deniz yolu, karayolu ve demiryolu ve içsu yoluyla taşınmasını.
(3) İlgili Kuruluşlar, savunma amaçlı kullanımlar için gerekli gördükleri özel durumlarda bu Yönetmelikte yer alan bazı maddeler ve karışımlara dair istisnalara izin verebilir.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik;
a) 9/8/1983 tarihli ve 2872 sayılı Çevre Kanunu, 4/7/2011 tarihli ve 644 sayılı Çevre ve Şehircilik Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 9/1/1985 tarihli ve 3146 sayılı Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun, 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı, Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu, 14/8/1987 tarihli ve 87/12028 sayılı Bakanlar Kurulu kararı ile yürürlüğe giren Tekel Dışı Bırakılan Patlayıcı Maddelerle Av Malzemesi ve Benzerlerinin Üretimi, İthali, Taşınması, Saklanması, Depolanması, Satışı, Kullanılması, Yok Edilmesi, Denetlenmesi Usul ve Esaslarına İlişkin Tüzüğe ve29/06/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna dayanılarak,
b) 31 Aralık 2008 tarihli Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayımlanan 1272/2008 sayılı Madde ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi Tüzük hükümlerine paralel olarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında;
a) Alaşım: Yönetmeliğin amaçları bakımından karışım olarak kabul edilen makroskopik ölçekte homojen olan, mekanik bir yöntemle kolay ayrılamayacak şekilde birleşmiş bir veya daha fazla elementten oluşan metalik malzemeyi,
b) Alt kullanıcı: İmalatçı ve ithalatçıdan farklı, bir maddeyi kendi endüstriyel veya profesyonel faaliyetleri esnasında kendi halinde veya bir karışım içinde kullanan ve dağıtıcı ya da tüketici olmayan Türkiye’de yerleşik özel veya tüzel kişiyi,
c) Ambalaj: Ambalajlama ve içindekilerden oluşan ambalajlama faaliyetinin bütünsel ürününü,
ç) Ambalajlama: Kabın içeriğini koruma ve diğer güvenlik işlemlerini yerine getirmek için gerekli olan kap veya kapları ve diğer bileşen veya malzemeyi,
d)Ara ambalaj: İç ambalaj veya eşyalar ile dış ambalaj arasına yerleştirilen ambalajı,
e) Ara madde: Bir başka maddeye dönüştürülmeye yönelik, imal edilen ve tüketilen veya kimyasal proseste kullanılan maddeyi,
f) Bildirimde bulunan: Yetkili Merciye bildirimde bulunan imalatçı veya ithalatçı; veya imalatçılar veya ithalatçılar grubunu,
g) Bilimsel araştırma ve geliştirme: Kontrollü koşullar altında icra edilen her türlü bilimsel deney, analiz veya kimyasal araştırmayı,
ğ) CAS Numarası: “Kimyasal Kuramlar Servisi” tarafından verilen numarayı,
h) Dağıtıcı: Perakendeci de dahil olmak üzere, bir maddeyi kendi halinde veya karışım içinde, üçüncü taraflar için sadece depolayan ve piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik özel veya tüzel kişiyi,
ı) EINECS: 18 Eylül 1981 tarihi itibariyle Avrupa Topluluğu Piyasasında yer alan bütün maddelerin tanımlayıcı listesi, Avrupa Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanteri’ni,
i) ELINCS: 18 Eylül 1981’den sonra Avrupa Topluluğu Piyasasına arz edilen ve Avrupa Komisyonu’na bildirimi yapılması suretiyle bir ELINCS numarası tahsis edilen bütün yeni maddeleri, Avrupa Bildirimi Yapılmış Kimyasal Maddeler Listesi’ni,
j) Eşik değer: Bir madde veya karışım içindeki sınıflandırılmış safsızlığa, katkı maddesine veya her bir bileşene ilişkin, madde veya karışımın sınıflandırılmasında bu safsızlığın, katkı maddesinin veya bileşenin dikkate alınacağını gösteren değeri;
k) Eşya: Kimyasal yapısından çok, işlevini belirlemek üzere üretim sırasında özel bir şekil, yüzey ve tasarım verilen nesneyi,
l) Eşya üreticisi: Eşyayı üreten veya montajını gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik özel ya da tüzel kişiyi,
m) Farklılaşma: Maruz kalma yoluna veya etkilerinin niteliğine bağlı olarak zararlılık sınıfları içindeki ayrışmaları,
n) IUPAC Adı: Maddenin “Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği” tarafından verilen adını,
o) İzole edilmemiş ara madde: Sentez sırasında, sentezin yapıldığı ekipmandan, örnek alma hariç, planlı bir şekilde uzaklaştırılmayan ara maddeyi,
ö) İlgili kuruluş: Biyosidal ürünler ve deterjanlar için Sağlık Bakanlığını, bitki koruma ürünleri ile ilgili düzenlemeler için Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını, biyosidal ürünler, deterjanlar ve bitki koruma ürünleri haricindeki her türlü zararlı madde ve karışımlar ile bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde gerçekleştirilecek çalışmaların koordinasyonu için Çevre ve Şehircilik Bakanlığını,
p) İmalat: Maddenin doğal halinde üretilmesini veya özütlenmesini,
r) İmalatçı: Maddeyi Türkiye’de imal eden Türkiye’de yerleşik özel veya tüzel kişiyi,
s) İthalat: Türkiye gümrük bölgesine yapılan fiziksel girişi,
ş) İthalatçı: İthalattan sorumlu, Türkiye’de yerleşik özel veya tüzel kişiyi,
t) Konsantrasyon sınır değeri: Bir madde veya karışım içindeki herhangi bir sınıflandırılmış safsızlığa, katkı maddesine veya her bir bileşene ilişkin, madde veya karışımın sınıflandırılmasını etkileyecek özel veya genel konsantrasyon sınır değerini,
u) Kullanım: Her türlü işlem, formülasyon, tüketim, depolama, muhafaza, kaplara doldurma, bir kaptan diğerine aktarma, karıştırma, eşya üretimi veya diğer faaliyetler,
ü) Karışım: İki veya daha fazla maddeden oluşan bir karışım veya çözeltiyi,
v) M katsayısı: Sucul ortam için akut kategori 1 veya kronik kategori 1 zararlı olarak sınıflandırılan bir maddenin konsantrasyonuna uygulanan ve toplama yöntemi ile maddenin içinde bulunduğu bir karışımın sınıflandırılması için kullanılan çarpım faktörünü,
y) Madde: Doğal halde bulunan veya bir üretim sonucu elde edilen, içindeki, kararlılığını sağlamak üzere kullanılan katkı maddeleri ile üretim işleminden kaynaklanan safsızlıklar dahil, fakat yine içindeki, kararlılığını ve yapısını etkilemeden uzaklaştırılabilen çözücüler hariç, kimyasal elementleri ve bunların bileşiklerini,
z) Monomer: Polimer oluşturma tepkimesinde kullanılan özel işlem koşullarında kendine benzeyen veya benzemeyen moleküllere ardışık olarak eklenen kovalent bağlar oluşturma kapasitesine sahip maddeyi,
aa) Önlem ifadesi: Kullanımı veya bertarafı nedeniyle zararlı bir madde veya karışıma maruz kalınması sonucunda meydana gelen olumsuz etkileri en aza indirmek veya önlemek için önerilen önlemi/önlemleri tarif eden ifadeyi,
cc) Polimer: Ardışık bir ya da daha fazla tipteki monomer birimlerinin oluşturduğu, molekül ağırlıklarına göre dağılan ve molekül ağırlığındaki farklılığın birincil olarak monomer sayısındaki farklılığa dayandırıldığı molekül dizileri ile belirlenmiş, en az bir farklı monomer birime veya diğer bir tepkene kovalent olarak bağlı en az üç monomer biriminden oluşan, basit ağırlıklı çoğunluğunda moleküller ile aynı molekül ağırlığına sahip ve basit ağırlıklı çoğunluğundan az olan molekülleri içeren maddeyi,
çç) SMILES: Maddenin yapısını doğrusal gösterim formunda tanımlamak için oluşturulan “Basitleştirilmiş Moleküler Girdi Doğrusal Kayıt Belirtimi”ni,
dd) Tedarikçi: Kendi halinde veya bir karışım içinde bir maddeyi veya bir karışımı piyasaya arz eden imalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı veya dağıtıcıyı,
ee) UN RTDG: Tehlikeli Malların Taşınmasına Dair Birleşmiş Milletler Tavsiyelerini,
ff) Uyarı kelimesi: Potansiyel bir zararlılığa karşı uyarmak üzere, daha ciddi zararlılık kategorilerini işaret eden “Tehlike” sözcüğünü ve daha az ciddiyetteki zararlılık kategorilerini işaret eden “Dikkat” sözcüğünü,
gg) Yetkili merci: Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nı,
ğğ) Zararlılık ifadesi: Bir zararlılık sınıfına ve kategorisine karşılık gelen ve zararlı bir madde veya karışıma dair zararların niteliğini ve uygun durumlarda, söz konusu zararlılık derecesini belirten ifadeyi,
hh) Zararlılık işareti: Bir sembol ve bir sınır, arka plan motifi veya rengi gibi diğer grafik unsurlarını içeren, söz konusu zarara ilişkin özel bilgilerin aktarılmasını amaçlayan grafiksel şekli,
ıı) Zararlılık kategorisi: Her bir zararlılık sınıfı içinde yer alan ve zararın ciddiyetini belirten kriterleri,
ii) Zararlılık sınıfı: Fiziksel, insan sağlığına ve çevreye yönelik zararın niteliğini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Zararlı Maddeler ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanmasına İlişkin Genel Hükümler
Zararlı maddelerin ve karışımların sınıflandırılması
MADDE 5- (1)Zararlı maddelerin ve karışımların zararlılık sınıflarının belirlenmesinde ve sınıflandırılmasında aşağıdaki ilkeler esastır:
a) Bu Yönetmeliğin Ek-1 ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci bölümde belirtilen fiziksel zarara veya insan sağlığına veya çevreye yönelik zararlara ilişkin kriterleri karşılayan zararlı bir madde veya karışım aynı ekte belirtilen ilgili zararlılık sınıflarına göre sınıflandırılır.
b) Madde veya karışım, Ek-1’deki zararlılık sınıflarının, maruz kalma yolu veya etkilerinin niteliğine göre farklılaşma gösterdiği durumlarda, söz konusu bu farklılaşma uyarınca sınıflandırılır.
Zararlı maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasına ilişkin genel ilkeler
MADDE 6 - (1) Bu Yönetmeliğin, sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlama hükümlerinin uygulanmasında aşağıdaki ilkeler esastır:
a) İmalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar, maddeleri veya karışımları piyasaya arz etmeden önce bu Yönetmeliğin üçüncü bölümünde yer alan hükümlere uygun olarak sınıflandırır.
b) İmalatçılar, ithalatçılar ve eşya üreticileri, (a) bendinde belirtilen hükme halel getirmeksizin, Ek-8’inde belirtilen ve piyasaya arz edilmemiş olan maddeleri de bu Yönetmeliğin üçüncü bölümünde yer alan hükümlere uygun olarak sınıflandırır.
c) Bir maddenin, altıncı bölümde yer alan hükümler kapsamında uyumlaştırılmış sınıflandırması ve etiketlemesi yapılmış ve Ek-6 üçüncü bölümde yer alıyorsa, bu madde için Ek-6 üçüncü bölümde belirtilen sınıflandırma bilgileri kullanılır. Söz konusu maddeye ait zararlılık sınıfları veya farklılaşmalar için üçüncü bölüm hükümleri kapsamında bir sınıflandırma yapılmaz. Ancak söz konusu maddenin, Ek-6 üçüncü bölümde yer almayan bir veya daha fazla zararlılık sınıfı veya farklılaşma kapsamına girmesi halinde, söz konusu bu zararlılık sınıfları veya farklılaşmalar için üçüncü bölüm kapsamında bir sınıflandırma yapılır.
ç) Bir madde veya karışımın zararlı olarak sınıflandırılması halinde, tedarikçiler piyasaya arz etmeden önce söz konusu madde veya karışımın dördüncü ve beşinci bölümlerde yer alan hükümlere göre etiketlenmesini ve ambalajlanmasını sağlar.
d) Dağıtıcılar, bu maddenin (ç) bendinde yer alan sorumluluklarını yerine getirirken, bir madde veya karışım için tedarik zinciri dahilindeki bir aktör tarafından üçüncü bölüm hükümleri kapsamında yapılmış olan sınıflandırmayı kullanabilir.
e) Alt kullanıcılar, bu maddenin (a) ve (ç) bendinde yer alan sorumluluklarını yerine getirirken, söz konusu madde veya karışımın içeriğini değiştirmemeleri şartıyla, bir madde veya karışım için tedarik zinciri dahilindeki bir aktör tarafından üçüncü bölümde yer alan hükümler kapsamında yapılmış olan sınıflandırmayı kullanabilir.
f) Bu Yönetmeliğin Ek-2 ikinci bölümde belirtilen ve zararlı olarak sınıflandırılan bir maddeyi içeren bir karışım, dördüncü bölüm hükümlerine uygun olarak etiketlenmediği sürece, piyasaya arz edilemez.
g) Bu Yönetmeliğin amaçları bakımından, Ek-1 ikinci bölümün 2.1 başlığında bahsi geçen eşyalar, piyasaya arz edilmeden önce madde ve karışımlara dair kurallara göre sınıflandırılır, etiketlenir ve ambalajlanır.
ğ)Bir tedarik zincirindeki tedarikçiler, bu Yönetmelikte yer alan sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlama hükümlerini yerine getirmek üzere işbirliği yapar.
h)Maddeler ve karışımlar, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak sınıflandırılmadıkları, ambalajlanmadıkları ve etiketlenmedikleri sürece piyasaya arz edilemez.
ı) Bu yönetmelik hükümlerine uygun olarak sınıflandırılmış, etiketlenmiş ve ambalajlanmış olan madde ve karışımların piyasaya arzı, sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlama nedeniyle yasaklanamaz, kısıtlanamaz veya engellenemez.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Zararlılık Sınıflandırması
Maddelere İlişkin Mevcut Bilgilerin Tanımlanması ve İncelenmesi
MADDE 7- (1) Maddenin imalatçıları, ithalatçıları ve alt kullanıcıları, maddenin Ek-1’de öngörüldüğü şekilde fiziksel, insan sağlığına veya çevreye yönelik bir zararlılık arz edip etmediğini belirlemek amacıyla, maddenin piyasaya arz edilen ve öngörülen kullanımına ilişkin fiziksel hal ve formlarına ait mevcut bilgileri ve aşağıda belirtilen verileri tanımlar:
a)10 uncu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen yöntemlerin uygulanması sonucunda oluşturulmuş veriler;
b) Mesleğe ilişkin veriler ve kaza veritabanlarından gelen veriler gibi, insan sağlığı üzerindeki etkilere ilişkin epidemiyolojik veriler ve deneyimler;
c) Bu Yönetmeliğin Ek-9 birinci bölüm uyarınca oluşturulmuş diğer tüm bilgiler;
ç) Her türlü yeni bilimsel bilgi;
d) Uluslararası tanınmış kimyasal programlar kapsamında oluşturulan diğer her türlü bilgi.
(2) İmalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar, birinci fıkrada yer alan bilgileri, 11 inci, 12 nci, 13 üncü, 14 üncü, 15 inci, 16 ncı, 17 nci ve 18 inci maddelerinde yer alan hükümlere göre değerlendirmek amacıyla, yeterli, güvenilir ve bilimsel olarak geçerli olup olmadıklarından emin olmak üzere inceler.
Karışımlara İlişkin Mevcut Bilgilerin Tanımlanması ve İncelenmesi
MADDE 8 – (1) Karışımın imalatçıları, ithalatçıları ve alt kullanıcıları, karışımın Ek-1’de öngörüldüğü şekilde fiziksel, insan sağlığına veya çevreye yönelik bir zararlılık arz edip etmediğini belirlemek amacıyla, karışımın veya karışımın içerdiği maddenin piyasaya arz edilen ve öngörülen kullanımına ilişkin, fiziksel hal ve formlarına ait mevcut bilgileri ve aşağıda belirtilen verileri tanımlar:
a) 10 uncu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen yöntemlerin uygulanması sonucunda oluşturulmuş karışıma veya içerdiği maddelere ait veriler;
b) Mesleğe ilişkin veriler ve kaza veritabanlarından gelen veriler gibi, karışımın veya içerdiği maddelerin insan sağlığı üzerindeki etkilere ilişkin epidemiyolojik veriler ve deneyimler;
c) Karışıma veya içerdiği maddelere ait, bu Yönetmeliğin Ek-9 birinci bölüm uyarınca oluşturulmuş diğer tüm bilgiler;
ç) Her türlü yeni bilimsel bilgi;
d) Uluslararası tanınmış kimyasal programlar kapsamında karışıma veya içerdiği maddelere dair oluşturulan diğer her türlü bilgi.
(2) Üçüncü ve dördüncü fıkrada yer alan hükümlere tabi, birinci fıkrada yer alan bilgilerin, karışımın kendisine dair mevcut olduğu ve imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcıların bu bilgilerin yeterli, güvenilir, uygulanabilir ve bilimsel olarak geçerli olduğundan emin oldukları durumlarda, bu bilgiler üçüncü bölümde yer alan hükümlere göre değerlendirmek amacıyla kullanılır.
(3) İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, 11 inci, 12 nci, 13 üncü, 14 üncü, 15 inci, 16 ncı, 17 nci ve 18 inci maddelerde belirtilen hükümlere göre, karışımları, Ek-1 üçüncü bölümün 3.5.3.1, 3.6.3.1 ve 3.7.3.1 başlıklarında yer alan “mutajen ”, “kanserojen” ve “üreme sistemine toksik ” şeklindeki zararlılık sınıflarına ilişkin olarak değerlendirirken sadece karışım içindeki maddeler için birinci fıkrada belirtilen mevcut verileri kullanır. Karışıma dair mevcut test verilerinin “mutajen”, “kanserojen” ve “üreme sistemine toksik etkiler gösterdiği ancak bu etkilerin karışımın içeriğindeki maddelere dair bilgilerden tanımlanamadığı durumlarda, bu test verileri de dikkate alınır.
(4) İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, 11 inci, 12 nci, 13 üncü, 14 üncü, 15 inci, 16 ncı, 17 nci ve 18 inci maddelerde belirtilen hükümlere göre, karışımları, Ek-1 dördüncü bölümün 4.1.2.8 ve 4.1.2.9 başlıklarında yer alan “biyobirikim veya biyolojik bozunma” özellikleri, “sucul ortam için zararlı” şeklindeki zararlılık sınıflarına ilişkin olarak değerlendirirken sadece karışım içindeki maddeler için birinci fıkrada belirtilen mevcut verileri kullanır.
(5) Karışımın kendisine dair birinci fıkrada bahsedilen verilerin olmadığı veya mevcut verilerin yetersiz olduğu durumlarda, imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcı, 11 inci maddenin dördüncü fıkrasına göre yapılacak değerlendirme için; karışımın içindeki her bir maddeye, test edilmiş benzer karışımlara ve karışımın zararlı olup olmadığının belirlenmesine ilişkin yeterli ve güvenilir diğer mevcut verileri kullanır.
Havvanlar ve İnsanlar Üzerindeki Testler
MADDE 9 – (1)Bu Yönetmeliğin amacı bakımından yeni testlerin yapılması durumunda 16/05/2004 tarihli ve 25464 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Deney Hayvanlarının Korunması Hakkında Yönetmelik” ve “Deney Hayvanlarının Üretim Yerleri İle Deney Yapacak Olan Laboratuvarların Kuruluş, Çalışma, Denetleme, Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik” kapsamında hayvanlar üzerinde uygulanacak olan testler, yalnızca veri güvenilirliğini ve kalitesini sağlayan başka bir alternatif yöntemin olmaması durumunda gerçekleştirilir.
(2)Bu Yönetmeliğin amacı bakımından, insan olmayan primatlar üzerinde test yapılmaz.
(3) Bu Yönetmeliğin amacı bakımından, insanlar üzerinde test yapılmaz. Ancak, klinik çalışmalar gibi, diğer kaynaklardan elde edilen veriler bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda kullanılabilir.
Madde ve Karışımlar için Yeni Bilgiler Oluşturulması
MADDE 10 – (1) Bu Yönetmeliğin Ek-1’inde öngörüldüğü şekilde, madde veya karışımın insan sağlığına veya çevreye zararlı olup olmadığının belirlenmesi amacıyla, imalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcı, Ek-9’da belirtilen kuralları uygulamak da dahil olmak üzere bilgi oluşturmaya yönelik yeni testler yapabilir.
(2)Madde veya karışımın Ek-1 ikinci bölümde öngörüldüğü şekilde fiziksel zararlılık arz edip etmediğinin belirlenmesinde yeterli ve güvenilir bilgilerin mevcut olmadığı durumda, imalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcı, Ek-1 ikinci bölümde belirtilen testleri yapar.
(3) Birinci fıkrada bahsedilen testler aşağıdaki yöntemlerden birine uygun şekilde gerçekleştirilir:
a) Test Metotları Yönetmeliğinde belirtilen test yöntemleri ile;
b)Uluslararası tanınmış bilimsel ilkelerle veya uluslararası prosedürlere uygun olarak doğrulanmış yöntemlerle.
(4) İmalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcının yeni ekotoksikolojik veya toksikolojik test ve analizler yapması halinde, bu analizleri 25/6/2002 tarihli ve 24796 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik”e veya aynı Yönetmeliğe eşdeğer kabul edilen diğer uluslararası standartlara uygun olarak gerçekleştirir.
(5) Bu Yönetmeliğin amacı bakımından, fiziksel zararlara dair yeni testler, en geç 1/1/2014 tarihinden itibaren, akredite edilmiş veya “İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik”e veya aynı Yönetmeliğe eşdeğer kabul edilen diğer uluslararası standartlara uygun olarak belgelendirilmiş laboratuvarlar tarafından gerçekleştirilir.
(6)Bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda yapılan testler, madde veya karışımın piyasaya arz edilen ve öngörülen kullanımına ilişkin, fiziksel hal ve formlarına uygulanır.
Maddelere ve Karışımlara İlişkin Zararlılık Bilgilerinin Değerlendirilmesi
MADDE 11-(1) İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, madde veya karışımla ilgili zararları tespit etmek üzere Ek-1 ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci bölümde belirtilen her bir zararlılık sınıfına veya farklılığa dair sınıflandırma kriterlerini uygulamak suretiyle, 7 nci, 8 inci, 9 uncu ve 10 uncu maddelerde yer alan bilgileri değerlendirir.
(2) İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, madde ve karışıma dair 10 uncu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilenin dışında bir yöntemle elde edilmiş olan mevcut test verilerini değerlendirirken, bu test yöntemlerinin kullanılmasının birinci fıkrada bahsedilen değerlendirmeyi etkileyip etkilemediğini belirlemek üzere, 10 uncu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen test yöntemleri ile karşılaştırır.
(3) Sınıflandırma kriterlerinin mevcut tanımlanmış bilgilere doğrudan uygulanamadığı durumda, imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, madde veya karışımın zararlarının belirlenmesi üzerinde etkisi olan mevcut tüm bilgileri, bu Yönetmeliğin Ek-1 birinci bölüm 1.1.1 başlığında belirtilen uzman kararını ve delil ağırlığını dikkate alarak, Ek-9’a uygun şekilde değerlendirir.
(4) İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, sadece 8 inci maddenin beşinci fıkrasında yer alan bilgilerin mevcut olduğu durumda, değerlendirme amacıyla, Ek-1 birinci bölüm 1.1.3 başlığında ve üçüncü ve dördüncü bölümde bahsedilen bağlantı kurma ilkelerini uygular.
Ancak, bilgilerin, bağlantı kurma ilkelerinin uygulanmasında ve Ek-1 birinci bölümde bahsedilen uzman kararı ve delillerin ağırlığı değerlendirmesinde kullanılamaması durumunda, imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, Ek-1 üçüncü ve dördüncü bölümde bahsedilen yöntem veya yöntemleri uygulayarak bilgileri değerlendirir.
(5) İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, mevcut bilgileri sınıflandırma amacı ile değerlendirirken, madde veya karışımın piyasaya arz edilen ve öngörülen kullanımına ilişkin, fiziksel hal ve formlarını dikkate alır.
Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılmasına Dair Konsantrasyon Sınır Değerleri ve M-Katsayıları
MADDE 12- (1) İmalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcılar, maddenin, herhangi bir zararlılık sınıfı için Ek-1 ikinci bölümde belirlenmiş konsantrasyon değerinin veya Ek-1 üçüncü, dördüncü ve beşinci bölümde belirlenmiş genel konsantrasyon sınır değerinin altındaki bir seviyede zararlı olduğunu yeterli ve güvenilir bilimsel verilerle kanıtlaması halinde özel konsantrasyon sınır değerini belirler. İstisnai durumlarda, imalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcının elinde zararlı olarak sınıflandırılmış bir maddeye ilişkin zararın, ilgili zararlılık sınıfı için Ek-1 ikinci bölümde belirlenmiş konsantrasyon değerinin veya Ek-1 üçüncü, dördüncü ve beşinci bölümde belirlenmiş genel konsantrasyon sınır değerinin üzerinde olmadığına dair yeterli, güvenilir ve inandırıcı bilimsel bilgiler bulunduğunda, özel konsantrasyon sınır değerleri imalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcı tarafından belirlenebilir.
(2)Sucul ortam için zararlı, akut kategori 1 veya kronik kategori 1 olarak sınıflandırılan maddeler için M-Katsayıları, imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar tarafından belirlenir.
(3) Birinci fıkra hükümlerine bakılmaksızın, Ek-6 üçüncü bölümde yer alan maddelere dair uyumlaştırılmış zararlılık sınıfları veya farklılaşmalar için özel konsantrasyon sınır değerleri belirlenmez.
(4) İkinci fıkra hükümlerine bakılmaksızın, Ek-6 üçüncü bölümde yer alan ve kendilerine bu bölümde bir M-katsayısı tahsis edilmiş olan maddelere dair uyumlaştırılmış zararlılık sınıfları veya farklılaşmalar için var olan M-katsayıları kullanılır. Ancak, sucul ortam için zararlı, akut kategori 1 veya kronik kategori 1 olarak sınıflandırılan maddeler için, Ek-6 üçüncü bölümde bir M-katsayısı tahsis edilmemişse, imalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcı tarafından maddeye ilişkin mevcut bilgilere dayanan bir M-Katsayısı belirlenir ve maddeyi içeren bir karışımın toplama yöntemi kullanılmak suretiyle sınıflandırıldığı durumlarda kullanılır.
(5)İmalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcılar maddeye ilişkin özel konsantrasyon sınır değerlerini veya M-katsayılarını belirlerken, sınıflandırma ve etiketleme envanterine dahil edilmiş olan özel konsantrasyon sınır değerini veya M-katsayısını dikkate alır.
(6)Birinci fıkra uyarınca belirlenmiş olan özel konsantrasyon sınır değerleri, Ek-1 ikinci bölümdeki ilgili bölümlerde belirtilen konsantrasyon değerlerine veya Ek-1 ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci bölümdeki ilgili bölümlerde belirtilen genel konsantrasyon sınır değerlerine göre önceliklidir.
Eşik Değerler
MADDE 13- (1) Zararlı olarak sınıflandırılan bir maddenin tanımlanmış bir safsızlık, katkı veya bileşen halinde bir başka maddeyi içerdiği durumlarda, tanımlanmış safsızlık, katkı veya bileşenin konsantrasyonu, Ek-1 birinci bölüm 1.1.2.2 başlığında belirtilen eşik değerine eşit veya fazla ise, sınıflandırma amacıyla bu durum göz önüne alınır.
(2)Zararlı olarak sınıflandırılan maddeyi, bileşen, tanımlanmış bir safsızlık veya katkı maddesi olarak içeren karışımın sınıflandırılmasında, konsantrasyonu Ek-1 birinci bölüm 1.1.2.2 başlığında belirtilen eşik değerine eşit veya fazla olan maddeler dikkate alınır.
İlave Değerlendirme Gerektiren Özel Durumlar
MADDE 14- (1) Bu Yönetmeliğin 11 inci maddesi gereğince yapılan değerlendirmenin sonucunda, aşağıda belirtilen özellik veya etkilerin tespit edilmesi halinde, imalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar bunları sınıflandırma amacıyla dikkate alır:
a)Yeterli ve güvenilir bilgilerin, pratikte bir madde veya karışımın fiziksel zararlarının, test sonuçlarındakinden farklı olduğunu göstermesi;
b) Madde veya karışımların biyokullanımının olmadığını gösteren yeterli ve güvenilir bilimsel verilerin olması;
c) Yeterli ve güvenilir bilimsel bilgilerin, içinde bulunan maddeler bazında değerlendirmeye karar verilmiş bir karışımın, içinde bulunan maddeler arasında potansiyel olarak sinerjik ve antagonistik etkiler oluştuğunu göstermesi.
Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılmasına Dair Karar Verme
MADDE 15- (1) Bu Yönetmeliğin 11 inci ve 14 üncü maddeleri gereğince yapılan değerlendirmenin, madde veya karışıma ait zararların Ek-1 ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci bölümdebelirtilen sınıflandırma veya farklılaşma kriterlerini karşıladığını göstermesi halinde, imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, maddeyi veya karışımı, bu maddenin birinci fıkrasının (a) ve (b) bendlerine uygun olarak zararlılık sınıflarına veya farklılaşmalara ilişkin sınıflandırır.
a) Zararlılık sınıfı veya farklılaşma için bir veya daha fazla zararlılık kategorisi;
b) 23 üncü maddeye tâbi olarak, bu maddenin birinci fıkrasının (a) bendi uyarınca tahsis edilen zararlılık kategorisine karşılık gelen bir veya daha fazla zararlılık ifadesi.
Karışımların Sınıflandırılmasına Dair Özel Kurallar
MADDE 16- (1) Bilgilerin değerlendirmesi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birinin mevcut olması halinde, karışımın sınıflandırması etkilenmez:
a) Karışım içindeki maddelerin atmosferik gazlarla, özellikle oksijen, karbon dioksit, su buharı ile düşük konsantrasyonlarda farklı maddeler oluşturmak üzere yavaş reaksiyona girdiği durumlar;
b) Karışım içindeki maddelerin karışım içindeki diğer maddelerle düşük konsantrasyonlarda farklı maddeler oluşturmak üzere çok yavaş reaksiyona girdiği durumlar;
c) Karışım içindeki maddelerin düşük konsantrasyonlarda oligomer veya polimer oluşturmak üzere kendi kendilerine polimerize oldukları durumlar.
(2) Aşağıdaki şartların herhangi birinin karşılanması kaydıyla, karışımın Ek-1 ikinci bölüme göre patlayıcı, oksitleyici veya alevlenir olarak sınıflandırılması gerekmez:
a) Mevcut bilgilere göre karışımda bulunan maddelerden hiçbiri bu tip zararlılık özelliklerini taşımıyorsa,
b) İçeriği bilinen bir karışımın, içeriğinde bir değişiklik olması halinde, maddenin zararlılık özelliklerinin yeniden değerlendirilmesinin, karışımın sınıflandırılmasında bir değişikliğe yol açmayacağına dair bilimsel kanıt varsa,
c)Aerosol kap içinde piyasa arz edilen karışım, 30/11/2000 tarihli ve 24246 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Aerosol Kaplar Yönetmeliği hükümlerini yerine getiriyorsa.
Maddeler ve Karışımlara İlişkin Sınıflandırmanın Gözden Geçirilmesi
MADDE 17- (1) İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, piyasaya arz ettikleri madde veya karışımların sınıflandırılmalarını etkileyebilecek yeni bilimsel ve teknik gelişmelerden haberdar olmaları için gereken tüm çabayı göstermekle ve bu bölüm hükümlerine uygun şekilde yeni değerlendirmeleri yapmakla yükümlüdür.
(2) Zararlı olarak sınıflandırılmış bir karışımda aşağıda bahsedilen değişikliklerin olması halinde, İmalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcılar, bu bölüm hükümlerine uygun şekilde yeni bir değerlendirme yapar:
a) Bir veya birden fazla zararlı bileşeninin başlangıç konsantrasyonun, Ek-1 birinci bölüm Tablo 1.2’de müsade edilen değerde veya bu değerin üzerinde değişmesi,
b)Bir veya birden fazla bileşenin ikame edilmesi veya eklenmesi suretiyle bileşen konsantrasyonunun, 13 üncü maddede bahsedilen eşik değerinde veya bu değerin üzerinde değişmesi.
(3) Sınıflandırmada herhangi bir değişikliğe yol açmayacağına dair bilimsel gerekçelerin bulunduğu hallerde, birinci ve ikinci fıkra hükümleri uyarınca yeni bir değerlendirme yapılmasına gerek yoktur.
(4) İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, Ek-6 üçüncü bölümde yer alan maddelere ilişkin uyumlaştırılmış zararlılık sınıfları veya farklılaşmaların bulunduğu durumlar dışında, madde veya karışıma ilişkin sınıflandırmayı, yeni değerlendirmenin sonuçlarına uygun şekilde yapmakla yükümlüdür.
(5) Birinci, ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkralarda yer alan hükümlere tabi madde veya karışımın 25/03/2011 tarihli ve 27885 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesine Dair Yönetmelik ve 31/12/2009 tarihli ve 27449 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında olması halinde, bu Yönetmeliklerde öngörülen şartlar da ayrıca geçerli olacaktır.
Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterinde Yer Alan Maddelerin Sınıflandırılması
MADDE 18- (1)İmalatçılar ve ithalatçılar, 42 nci madde uyarınca yapmaları gereken bildirimle birlikte sınıflandırmaya dair gerekçelerini Yetkili Merci’ye sunmaları kaydı ile, bir maddeyi sınıflandırma ve etiketleme envanterinde yer alan sınıflandırmadan farklı şekilde sınıflandırabilir.
(2) Sınıflandırma ve etiketleme envanterinde yer alan sınıflandırmanın Ek-6 üçüncü bölüm kapsamında uyumlaştırılmış sınıflandırma olması halinde, birinci fıkra hükmü uygulanmaz.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
ETİKET UYGULAMALARI VE ZARARLILIK İLETİŞİMİ
Etiketin içeriği
MADDE 19-(1) Zararlı olarak sınıflandırılan ve ambalaj içinde bulunan madde veya karışım, aşağıdaki bilgileri içeren etiketi taşır:
a) Tedarikçinin adı, adresi ve telefon numarası;
b) Ambalaj üzerindeki miktar başka bir yerde belirtilmediği sürece, halka sunulan ambalaj içindeki madde veya karışımın miktarı;
c) 20 inci maddede belirtilen maddenin veya karışımın kimliği;
ç) Uygulanabilir durumlarda, 21 inci maddeye uygun zararlılık işaretleri;
d) Uygulanabilir durumlarda, 22 inci maddeye uygun uyarı kelimeleri;
e) Uygulanabilir durumlarda, 23 üncü maddeye uygun zararlılık ifadeleri;
f) Uygulanabilir durumlarda, 24 üncü maddeye uygun, önlem ifadeleri;
g) Uygulanabilir durumlarda, 27 inci maddeye uygun bir ilave bilgi bölümü.
(2)Türkiye’de piyasaya arz edilecek madde ve karışımların etiketleri Türkçe hazırlanır. Tedarikçiler, kullanılan tüm dillerde aynı detayların yer alması kaydıyla, etiketlerinde Türkçenin yanında farklı diller de kullanabilir.
Maddenin ve Karışımın Kimliği
MADDE 20-(1) Etiket, madde veya karışımın tanınmasını veya tanımlanmasını sağlayan detayları içerir. Madde veya karışımın kimliği, bu Yönetmeliğin 19 uncu maddesi ikinci fıkrasına halel gelmeksizin, 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik kapsamında hazırlanan güvenlik bilgi formunda kullanılan terimlerle aynı olacaktır.
(2)Bir maddenin kimliği, aşağıdaki bilgilerden en az birini içerir:
a) Maddenin Ek-6 üçüncü bölümde yer alması halinde, Ek-6 üçüncü bölüm kapsamında verilen adı ve kimlik numarası;
b) Maddenin Ek-6 üçüncü bölüm kapsamında olmaması, ancak sınıflandırma ve etiketleme envanterinde bulunması halinde, sınıflandırma ve etiketleme envanterinde verilen adı ve kimlik numarası;
c) Maddenin Ek-6 üçüncü bölümde ve sınıflandırma ve etiketleme envanteri kapsamında olmaması halinde, IUPAC tarafından sağlanan isimler dizininde yer alan adıyla birlikte CAS Numarası, veya CAS Numarası ile birlikte bir diğer uluslararası kimyasal adı/adları;
ç) CAS Numarasının mevcut olmadığı hallerde, IUPAC adı veya bir diğer uluslararası kimyasal adı/adları. IUPAC İsimler Dizininde yer alan ad 100 karakteri geçerse, 42 inci madde uyarınca yapılacak bildirimde, IUPAC adı ile birlikte genel adı, ticari adı ve kısaltmalar gibi diğer adların belirtilmesi kaydı ile, bu diğer adlardan biri kullanılabilir.
(3) Bir karışımın kimliği, aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Karışımın ticari adı veya adlandırması;
b) Karışım içinde bulunan ve karışımın akut toksisite, deri aşınması veya ciddi göz hasarı, eşey hücre mutajenitesi, kanserojen, üreme sistemine toksik, solunum veya deri hassasiyeti, belirli hedef organ toksisitesi veya solunum için zararlı olarak sınıflandırılmasına katkıda bulunan tüm maddelerin kimlikleri.
(4)Üçüncü fıkranın (b) bendinde bahsedilen durumda, karışımın zararlı olarak sınıflandırılmasında ve ilgili zararlılık ifadelerinin seçiminde etkili olan ve insan sağlığına yönelik önemli zararlara neden olan maddelerden en fazla dört maddenin adının yazılması yeterlidir. Karışımı oluşturan maddelerin sayısı nedeniyle gerekirse dörtten fazla kimyasal ad kullanılabilir.
Zararlılık İşaretleri
MADDE 21-(1)Etiket, söz konusu zarara ilişkin bilgileri sağlamak amacıyla ilgili zararlılık işareti veya işaretlerini içerir.
(2)35 inci madde kapsamında, zararlılık işaretleri Ek-1 Başlık 1.2.1 ve Ek-5’te öngörülen şartları karşılar.
(3)Her bir sınıflandırmaya ilişkin zararlılık işaretleri Ek-1’de yer alan ve her bir zararlılık sınıfı için gerekli olan etiket bilgilerini gösteren tablolarda belirtilmiştir.
Uyarı kelimeleri
MADDE 22- (1)Etiket, zararlı madde veya karışıma ait sınıflandırmaya uygun olan ilgili uyarı kelimesini içerir.
(2)Her bir sınıflandırmaya ilişkin uyarı kelimesi, Ek-1 ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci bölümde zararlılık sınıfı için gereken etiket bilgilerini gösteren tablolarda belirtilmiştir.
(3)Etiket üzerinde “Tehlike” uyarı kelimesinin kullanılması halinde, “Dikkat” uyarı kelimesi bulunmaz.
Zararlılık İfadeleri
MADDE 23- (1) Etiket, zararlı madde veya karışıma ait sınıflandırmaya uygun olan ilgili zararlılık ifadelerini içerir.
(2)Her sınıflandırmaya ilişkin zararlılık ifadeleri, Ek-1 ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci bölümde her zararlılık sınıfı için gereken etiket bilgilerini gösteren tablolarda belirtilmiştir.
(3)Maddenin Ek-6 üçüncü bölümde yer alması halinde, burada yer alan her bir sınıflandırmaya ilişkin zararlılık ifadesi, Ek-6 üçüncü bölümde yer almayan diğer tüm sınıflandırmalara dair ikinci fıkrada bahsedilen zararlılık ifadeleriyle birlikte etiket üzerinde kullanılır.
(4)Zararlılık ifadelerinde yer alacak olan açıklamalar Ek-3’te yer alan hükümlere uygun olmalıdır.
Önlem ifadeleri
MADDE 24-(1) Etikette ilgili önlem ifadeleri bulunur.
(2)Önlem ifadeleri, Ek-1 ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci bölümde her zararlılık sınıfı için gereken etiket bilgilerini gösteren tablolardan seçilir.
(3)Önlem ifadeleri, Ek-4 birinci bölümde öngörülen ve madde veya karışıma ilişkin zararlılık ifadelerini ve tanımlanmış veya öngörülen kullanımı/ kullanımları dikkate alınarak seçilir.
(4)Önlem ifadelerinde yer alacak olan açıklamalar Ek-4 ikinci bölüme uygun olmalıdır.
Özel Durumlarda Etiketleme Şartlarındaki İstisnalar
MADDE 25-(1) Ek-1 Başlık 1.3’te yer alan etiketlemeye ilişkin özel hükümler, aşağıdakilere uygulanır:
a) Taşınabilir gaz silindirleri;
b) Propan, bütan ve sıvılaştırılmış petrol gazı için yapılmış gaz silindirleri;
c) Spreyleme aparatı ile donatılmış ve soluma yoluyla zararlı olarak sınıflandırılan madde ve karışımlar içeren aerosoller ve konteynerler;
ç) Kütle halindeki metaller, alaşımlar, polimer içeren karışımlar, elastomer içeren karışımlar;
d) Ek-1Başlık 2.1’de belirtilen, patlayıcı veya piroteknik bir etki elde etme amacıyla piyasaya arz edilen patlayıcılar.
Alternatif Kimyasal Ad Kullanmaya Dair Talepler
MADDE 26-(1)Maddenin veya karışımın imalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcısı, söz konusu maddenin Ek-1 birinci bölümde belirtilen kriterleri karşıladığını ve maddenin kimliğinin etiket üzerinde veya güvenlik bilgi formunda yer almasının kendi fikri mülkiyet haklarının açıklanması bakımından sakıncalı olabilecek gizli bilgileri içerdiğini düşünüyorsa, söz konusu maddeyi en önemli fonksiyonel kimyasal grup adı veya alternatif bir ad ile kullanmak için İlgili Kuruluşa talepte bulunabilir.
(2) Birinci fıkrada bahsedilen tüm talepler, Yetkili Merci’nin internet sayfasında bulunan formata uygun olarak İlgili Kuruluşa iletilir.
(3)İlgili Kuruluş, gerekli olması halinde, imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcıdan ilave bilgi talep edebilir. İlgili Kuruluşun talebi almasından ve ilave bilgi istemesinden itibaren altı haftalık bir süre içinde görüş bildirmemesi halinde, talep edilen kimyasal ad kullanılır.
(4) İlgili Kuruluşun talebi kabul etmemesi durumunda, imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcı Yetkili Merci’ye itirazda bulunabilir.
(5) İlgili kuruluş, Üçüncü ve Dördüncü fıkralarda yer alan hükümler uyarınca yapılan talebin sonucunu Yetkili Merci’ye bildirecek ve imalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcı tarafından kendisine sunulmuş olan bilgileri Yetkili Merci’ye sağlayacaktır.
(6)Yeni bir bilginin; kullanılan alternatif kimyasal adın, işyerinde alınması gereken sağlık ve güvenlik önlemleri ve karışımla işlem yapmaya dair risklerin kontrol edilmesi için yeterli olmadığını göstermesi halinde, ilgili Kuruluş söz konusu alternatif kimyasal adın kullanılmasına dair vermiş olduğu kararı gözden geçirir. İlgili Kuruluş, kararını geri alabilir veya başka alternatif kimyasal adın kullanılmasına izin verebilir. İlgili kuruluşun kararı iptal ettiği veya tadil ettiği tarihten itibaren dört hafta içerisinde, kararını gerekçeleri ile birlikte Yetkili Merci’ye bildirir.
(7) Karışım içinde yer alan ve alternatif bir ad kullanılmasına izin verilmiş olan maddeye ait sınıflandırmanın, Ek-1 Başlık 1.4.1’de yer alan kriterleri karşılamaması halinde, söz konusu karışım içindeki maddenin tedarikçisi, 20 nci madde uyarınca etiket ve güvenlik bilgi formunda maddeye ait kimliği kullanır ve alternatif kimyasal adı kullanamaz.
(8)İmalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcı belirlediği, ilgili kuruluşun onayladığı alternatif ismi altı yıllık bir süre boyunca etiket ve güvenlik bilgi formlarında kullanabilir. İlgili kuruluş karışım içerisinde veya eşya içerisinde bulunan maddelere ilişkin mevcut bilgilerden Ek-10 birinci ve ikinci bölümde belirtilen bilgileri, internet üzerinden ücretsiz olarak kamunun erişimine açabilir.
(9)Karışımın tedarikçisi, 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin 37 nci maddesine göre kabul edilen alternatif adı 01/06/2015 tarihine kadar bu Yönetmeliğin amacı bakımından kullanmaya devam edebilir.
(10)İmalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcı, 26 ncı maddenin birinci ve ikinci fıkrasına uygun olarak sunduğu alternatif ad kullanma talep dosyası için Yetkili Merci’nin internet sayfasında yayımlanan ücreti ilgili kuruluşa sunar.
Etiket Üzerindeki İlave Bilgiler
MADDE 27-(1) Zararlı olarak sınıflandırılan,
a) Maddenin veya karışımın Ek-2 birinci bölüm 1.1 ve 1.2 başlıklarında yer alan fiziksel veya insan sağlığına zararlı özellik gösterdiği durumlarda, ilgili zararlılık ifadeleri, etiket üzerindeki ilave bilgilere ayrılan bölümde yer alır. Zararlılık ifadeleri, Ek-2 birinci bölüm 1.1 ve 1.2 başlıklarına ve Ek-3 ikinci bölüme uygun şekilde olmalıdır.
b) Maddenin Ek-6 üçüncü bölümde yer alması halinde, maddeye ilişkin ilave zararlılık ifadeleri etiket üzerindeki ilave bilgiler bölümünde yer alır.
(2) Zararlı olarak sınıflandırılan bir maddenin veya karışımın 25/03/2011 tarihli ve 27885 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesine Dair Yönetmelikkapsamına girmesi halinde, etiket üzerindeki ilave bilgiler bölümünde bu Yönetmeliğe ait Ek-2 dördüncü bölüm ve Ek-3 üçüncü bölüme uygun bir ifade yer alır.
(3) Tedarikçi, söz konusu bilgilerin 19 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) bendinden (f) bendine kadar yer alan etiket bilgilerinin tanımlanmasını zorlaştırmaması, daha fazla detay sağlaması ve etiket bilgileriyle çelişmemesi veya bunlar hakkında şüpheye yol açmaması şartıyla, etiket üzerinde ilave bilgiler için ayrılan bölümde birinci ve ikinci fıkrada belirtilenlerden farklı ilave bilgilere yer verebilir.
(4)“Toksik değildir”, “zararsızdır”, “kirletici değildir”, “ekolojiktir” gibi maddenin veya karışımın zararlı olmadığını göstermeyi amaçlayan veya ilgili sınıflandırmalarla tutarsızlık gösterebilecek diğer ifadeler, bu Yönetmelik kapsamındaki herhangi bir maddenin veya karışımın etiketi veya ambalajı üzerinde yer alamaz.
(5) Karışımın, zararlı olarak sınıflandırılan herhangi bir madde içermesi halinde,
a) Ek-2 ikinci bölümde yer alan hükümler doğrultusunda etiketlenir. Zararlılık ifadeleri, Ek-3 üçüncü bölüm uyarınca düzenlenir ve etiketin ilave bilgiler için ayrılan bölümünde yer alır.
b) Etikette ayrıca, 20 nci maddede belirtilen karışımın kimliği ve karışımın tedarikçisinin adı, adresi ve telefon numarası da bulunur.
Zararlılık işaretleri için öncelik ilkeleri
MADDE 28- (1) Maddenin veya karışımın sınıflandırılması sonucunda etiket üzerinde birden fazla zararlılık işaretleri kullanılması gerektiğinde, gerekli olan zararlılık işaretleri sayısının azaltılmasına yönelik aşağıda belirtilen öncelik ilkeleri geçerlidir:
a) “GHS01” zararlılık işaretinin olması halinde, “GHS02” ve “GHS03” zararlılık işaretinin kullanılması, bu zararlılık işaretlerinin birden fazlasının kullanılmasının mecburi olduğu durumlar haricinde, isteğe bağlıdır;
b) “GHS06” zararlılık işaretinin olması halinde, “GHS07” zararlılık işaretinin kullanılmasına gerek yoktur;
c) “GHS05” zararlılık işaretinin olması halinde, deri ve göz tahrişi için “GHS07” zararlılık işaretinin kullanılmasına gerek yoktur;
ç) “GHS08” zararlılık işaretinin solunum hassasiyeti için geçerli olması halinde, deri hassasiyeti ve deri ve göz tahrişi için “GHS07” zararlılık işaretinin kullanılmasına gerek yoktur;
d) Zararlılık işareti “GHS02” veya “GHS06” uygulanıyorsa “GHS04” ün uygulaması olmayabilir.
(2)Maddeye veya karışıma ilişkin zararlılık sınıflandırması sonucunda, aynı zararlılık sınıfına ait birden fazla zararlılık işaretinin olması durumunda, etikette söz konusu her bir zararlılık sınıfındaki en ciddi zararlılık kategorisine karşılık gelen zararlılık işareti yer alır.
(3) Ek-6 üçüncü bölümde yer alan ve aynı zamanda üçümcü bölüm gereğince sınıflandırılmaya tabi olan maddeler için, etikette söz konusu her bir zararlılık sınıfındaki en ciddi zararlılık kategorisine karşılık gelen zararlılık işareti yer alır.
Zararlılık ifadeleri için öncelik ilkeleri
MADDE 29- (1) Maddenin veya karışımın birden fazla zararlılık sınıfında veya bir zararlılık sınıfının birden fazla farklılaşma ile sınıflandırılması halinde, belirgin tekrarlar veya fazlalıklar olmadığı sürece, sınıflandırmaya ait tüm zararlılık ifadeleri etiket üzerinde yer alır.
Önlem ifadeleri için öncelik İlkeleri
MADDE 30- (1) Madde, karışım veya ambalaja ilişkin seçilen önlem ifadelerinden açık bir şekilde fazla veya gereksiz olanlar etikette yer almaz.
(2) Halka arz edilen madde veya karışımın ve ilgili ambalajın bertarafına ilişkin bir önlem ifadesi, 24 üncü maddede aksi belirtilmedikçe etikette yer alır. Maddenin veya karışımın veya ambalajın bertarafının insan sağlığına veya çevreye yönelik herhangi bir zarar oluşturmadığı açık ve net olan durumlarda, bertarafa yönelik bir önlem ifadesi şartı aranmaz.
(3) Zararların ciddiyetini ve niteliğini belirtmek için gerekli olmadığı sürece, etiket üzerinde altıdan fazla önlem ifadesi yer almaz.
Etiketleme ve Ambalajlama Koşullarından İstisnalar
MADDE 31- (1) Piyasaya arz edilen maddenin veya karışımın ambalajının, 33 üncü maddede yer alan etiketleme kurallarını, Türkçenin yanında başka dillerde karşılayamayacak bir formda, şekilde veya küçüklükte olması halinde, etiket bilgileri 19 uncu maddenin ikinci fıkrasına uygun olarak, Ek-1 birinci bölüm 1.5.1 başlığına göre sağlanır.
(2) Etiket bilgilerinin tamamının birinci fıkrada belirtilen şekilde sağlanamaması halinde, söz konusu etiket bilgileri Ek-1 birinci bölüm 1.5.2 başlığı hükümlerine uygun şekilde azaltılabilir.
(3) Halka ambalajsız olarak sunulan Ek-2 beşinci bölümde belirtilen zararlı madde veya karışım ile birlikte 19 uncu maddede belirtilen etiket bilgilerinin bir kopyası verilir.
Etiket Bilgilerin Güncellenmesi
MADDE 32-(1) Maddenin veya karışımın sınıflandırılması ve etiketlenmesine ilişkin zararlılık sınıfında değişikliğin olduğu ve bu zararların daha ciddi olduğu veya 27 nci madde kapsamında yeni ilave etiket bilgilerini gerektirdiği durumlarda tedarikçi, değişikliğin niteliğini insan sağlığının ve çevrenin korunması bakımından dikkate alarak, etiketin geciktirilmeden güncellenmesini sağlar. Tedarikçiler, yapılan değişikliklerin vakit geçirilmeksizin eksiksiz bir şekilde etikette yer alması için 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (ğ) bendi uyarınca birbirileri ile işbirliği yapar.
(2)Tedarikçi, birinci fıkrada belirtilen değişiklikler haricinde etikette değişiklikler yapılması gerektiğinde, etiketin 18 ay içinde güncellenmesini sağlar.
(3) Tedarikçi, 25/03/2011 tarihli ve 27885 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesine Dair Yönetmelik” ve 31/12/2009 tarihli ve 27449 (4. Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Biyosidal Ürünler Yönetmeliği” kapsamındaki bir maddenin veya karışımın etiketlerini söz konusu yönetmelikleri de dikkate alarak günceller.
Etiketlemeye Dair Genel Kurallar
MADDE 33-(1) Etiket, ambalaj normal konumdayken üzerindeki bilgiler yatay olarak okunabilecek şekilde ambalajın bir veya birkaç yüzeyine sıkıca yapıştırılır.
(2) Etiketin rengi ve sunumu, zararlılık işaretlerinin net olarak görünebilecek şekilde olur.
(3) 19 uncu maddenin birinci fıkrasında yer alan etiket bilgileri açık ve silinemez biçimde yazılır. Bunlar arka plandan net şekilde görülebilecek ve kolaylıkla okunabilecek boyut ve aralıkta olur.
(4) Zararlılık işaretinin şekli, rengi ve büyüklüğü ve ayrıca etiketin boyutları, Ek-I birinci bölüm 1.2.1 başlığında belirtildiği şekilde olur.
(5) 19 uncu maddenin birinci fıkrasında yer alan etiket bilgileri ambalaj üzerinde açıkça yer alıyorsa, ayrıca etiket yapıştırılması gerekmez. Bu gibi durumlarda, bu bölümde yer alan ve etiketler için geçerli olan şartlar, ambalaj üzerinde gösterilen bilgiler üzerinde uygulanır.
Etiket Üzerindeki Bilgilerin Konumu
MADDE 34-(1) Zararlılık işaretleri, zararlılık ifadeleri, önlem ifadeleri ve uyarı kelimesi etiket üzerinde bir arada bulunur.
(2) Tedarikçi, etiket üzerindeki zararlılık ifadelerinin ve önlem ifadelerinin sırasına karar verebilir. Ancak, dördüncü fıkra hükümlerine tabi olarak tüm zararlılık ifadeleri ve önlem ifadeleri, etiket üzerinde dil bazında gruplandırılır.
(3)İkinci fıkrada belirtilen zararlılık ifadesi grupları ve önlem ifadesi grupları, etiket üzerinde dil bazında birlikte yer alır.
(4) İlave bilgiler, 27 nci maddede belirtilen ilave bilgiler bölümünde ve 19 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) bendinden (f) bendine kadar belirtilen diğer etiket bilgileri ile bir arada etiket üzerinde yer alır.
(5) Renkler, zararlılık işaretlerinde kullanılmalarına ek olarak, özel etiketleme şartlarının uygulanması için etiketin diğer alanlarında da kullanılabilir.
(6) Diğer mevzuatta öngörülen şartlardan kaynaklanan etiket bilgileri, 27 nci maddede belirtilen ilave bilgiler bölümünde yer alır.
Dış Ambalajın, İç Ambalajın ve Tekli Ambalajın Etiketlenmesine Dair Özel Kurallar
MADDE 35-(1) Bir ambalaj, ara ambalaj ile birlikte dış ve iç ambalajdan oluşması ve dış ambalajın tehlikeli malların taşınmasına dair kurallar uyarınca etiketleme şartlarını karşılaması durumunda, ara ve iç ambalaj bu Yönetmelik hükümleri uyarınca etiketlenir. Dış ambalaj da ayrıca bu Yönetmelik hükümleri uyarınca etiketlenebilir. Bu Yönetmelik hükümlerine göre gerekli bulunan zararlılık işaretlerinin, tehlikeli malların taşınmasına dair kurallarda yer alan aynı zararlılığa ilişkin olması halinde, söz konusu zararlılık işaretinin dış ambalaj üzerinde yer almasına gerek yoktur.
(2)Dış ambalajın tehlikeli malların taşınmasına dair kurallar uyarınca etiketleme hükümlerini karşılaması gerekmediğinde, dış ambalaj, iç ambalaj ve ara ambalaj bu Yönetmelik hükümleri uyarınca etiketlenir. Dış ambalajın, iç ya da ara ambalajların net şekilde görünmesine izin vermesi halinde, dış ambalajın etiketlenmesi gerekmez.
(3) Tehlikeli malların taşınmasına dair kurallar uyarınca etiketleme hükümlerini karşılayan tekli ambalajlar, hem bu Yönetmelik hükümleri hem de tehlikeli malların taşınmasına dair kurallar uyarınca etiketlenir. Bu Yönetmelik hükümlerine göre gerekli bulunan zararlılık işaretlerinin, tehlikeli malların taşınmasına dair kurallarda yer alan aynı zararlılığa ilişkin olması halinde, söz konusu zararlılık işaretinin dış ambalaj üzerinde yer almasına gerek yoktur.
Zararlılık İletişimi
MADDE 36 –(1) Zararlı maddenin ve karışımın zararlarına ilişkin bilgiler etiket yoluyla iletilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
AMBALAJLAMA
Ambalajlama Şartları
MADDE 37-(1) Zararlı maddeyi veya karışımı içeren ambalajlar aşağıdaki koşulları sağlar:
a) Ambalaj, daha özel güvenlik aksamının öngörüldüğü durumlar haricinde, içindekileri dışarıya sızdırmayacak şekilde tasarımlanır ve üretilir,
b) Ambalajı ve kapatma aksamını oluşturan malzemeler, ambalajın içindekilerin neden olacağı hasarlara karşı hassas veya içindekiler ile birlikte zararlı bileşikler oluşturmaya yatkın olamaz,
c) Ambalaj ve kapatma aksamı, elleçlemenin normal şiddetini ve yükünü güvenli bir şekilde karşılayacak ve gevşemeyecek şekilde sağlam ve dayanıklı olur,
ç) Değiştirilebilir kapatma aksamı ile donatılmış olan ambalajlar, içindekiler dışarıya çıkmadan yeniden kapatılabilecek şekilde tasarımlanır.
(2) Halka sunulan veya satılan zararlı maddeleri veya karışımları içeren ambalajlar,
a)Çocukların merakını cezbedecek veya uyandıracak veya tüketicileri yanlış yönlendirecek şekilde ve tıbbi ürünlerde, kozmetik ürünlerde, gıda veya hayvan yemlerinde kullanılan sunuş ve tasarım özellikleriyle karışıklığa yol açarak tüketicileri yanlış yönlendirebilecek şekilde olamaz,
b) Ek-2 üçüncü bölüm 3.1.1 başlığında yer alan koşulları sağlayan madde veya karışım içeriyorsa, Ek-2 üçüncü bölüm 3.1.2, 3.1.3 ve 3.1.4 başlıklarına uygun olarak çocukların açmasına dayanıklı kapatma aksamı ile donatılır,
c) Ek-2 üçüncü bölüm 3.2.1 başlığında yer alan koşulları karşılayan madde veya karışım içeriyorsa, Ek-2 üçüncü bölüm 3.2.2 başlığına uygun olarak dokunsal tehlike uyarıları ile donatılır.
(3)Maddenin ve karışımın ambalajının, tehlikeli malların demiryolu, karayolu, havayolu, iç sular veya deniz yoluyla taşınmasına ilişkin kurallara uygun olması durumunda, bu maddenin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde belirtilen koşullara uygun olduğu kabul edilir.
ALTINCI BÖLÜM
Maddelerin Sınıflandırılmasının ve Etiketlenmesinin Uyumlaştırılması ve Uyumlaştırılmış Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterinin Oluşturulması
Maddelerin Sınıflandırılmasının ve Etiketlenmesinin Uyumlaştırılması
MADDE 38-(1) Ek-1’de belirtilen kriterlerden aşağıda yer alan kriterleri karşılayan bir madde, 39 uncu maddeye uygun olarak uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketlemeye tabi olur:
a) Ek-1 üçüncü bölüm 3.4 başlığındabelirtilen solunum yolu hassasiyeti, kategori 1,
b) Ek-1 üçüncü bölüm 3.5 başlığında belirtilen eşey hücre mutajenitesi, kategori 1A, 1B veya kategori 2,
c) Ek-1 üçüncü bölüm 3.6 başlığında belirtilen kanserojen, kategori 1A, 1B veya kategori 2,
ç) Ek-1 üçüncü bölüm 3.7 başlığındabelirtilen üreme sistemine toksik, kategori 1A, 1B veya kategori 2.
(2) 25/03/2011 tarihli ve 27885 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesine Dair Yönetmelik ve 31/12/2009 tarihli ve 27449 4. Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki etkin madde, uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketlemeye tabi olur. Bu gibi maddeler için 39 uncu maddenin birinci, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarında belirtilen usuller uygulanır.
(3) Birinci fıkrada belirtilen kriterlerden farklı olarak değişik zararlılık sınıflarına veya farklılaşmalara ilişkin kriterleri karşılayan ve ikinci fıkra kapsamına girmeyen maddenin uyumlaştırılmış sınıflandırılması ve etiketlenmesi, bir ihtiyacın var olduğuna dair gerekçe gösterilmesi şartıyla, 39 uncu maddede belirtilen usullere uygun olarak durum bazında Ek-6’ya eklenebilir.
Maddelerin Sınıflandırılması ve Etiketlenmesinin Uyumlaştırılmasına İlişkin Usuller
MADDE 39-(1) İlgili Kuruluş, maddelerin uyumlaştırılmış sınıflandırılması ve etiketlenmesine ve uygunsa özel konsantrasyon sınır değerlerine veya M-katsayılarına veya bunların revizyonuna ilişkin bir teklifi Yetkili Merci’ye sunabilir. Teklif, Ek-6 ikinci bölümde yer alan formata uygun olarak ve Ek-6 birinci bölümde yer alan ilgili bilgileri içerir.
(2) Maddenin imalatçısı, ithalatçısı veya alt kullanıcısı, maddenin zararlılık sınıflarına veya farklılaşmaya ilişkin Ek-6 üçüncü bölümde herhangi bir giriş olmaması şartıyla, söz konusu maddenin uyumlaştırılmış sınıflandırılması ve etiketlemesine ve uygunsa özel konsantrasyon sınır değerlerine veya M-katsayılarına dair ilgili kuruluşa bir teklif sunabilir. Teklif, Ek-11’e uygun olarak, Ek-6 birinci bölümde belirtilen ilgili bilgileri içerecek şekilde Yetkili Merci’nin internet sayfasında yer alan format aracılığıyla ilgili kuruluşa iletilir.
(3) İmalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcının teklifinin 38 inci maddenin üçüncü fıkrasına uygun olarak uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketlemeye ilişkin olması durumunda, teklif ile birlikte, Yetkili Merci’nin internet sayfasında her yıl yayınlanan, döner sermaye işletmesinde uygulanacak birim fiyat listesinde belirtilen ücreti ilgili kuruluşa sunar.
(4) İlgili Kuruluş, bu maddenin birinci ve ikinci fıkrasına uygun olarak sunulmuş olan teklifi alındığı tarihten itibaren 18 ay içinde, ilgili taraflara yorumda bulunma olanağı tanıyarak bir görüş oluşturur. İlgili Kuruluş, bu görüşünü ve gelen tüm yorumları Yetkili Merci’ye iletir.
(5) Yetkili Merci, söz konusu maddeye ilişkin sınıflandırma ve etiketlemenin uyumlaştırılmasını uygun bulması durumunda, vakit geçirmeksizin, söz konusu maddenin ilgili sınıflandırma ve etiketleme bilgileri ve uygunsa özel konsantrasyon sınır değerleri veya M-katsayıları ile birlikte Ek-6 üçüncü bölüm Tablo 3.1’e dahil edilmesine ilişkin bir karar alır. İlgili giriş, 31 Mayıs 2015 tarihine kadar, aynı koşullarda Ek-6 üçüncü bölüm Tablo 3.2’ye de eklenir.
(6)Ek-6 üçüncü bölümde yer alan bir maddenin uyumlaştırılmış sınıflandırma ve etiketleme bilgilerinde değişikliğe yol açacak yeni bilgilere sahip imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcı, ilgili kuruluşa bu maddenin ikinci fıkrasına uygun olarak bir teklif sunar.
Uyumlaştırılmış Sınıflandırma ve Etiketlemeye İlişkin Görüş ve Kararların İçerikleri ve Bilgilerin Erişilebilirliği
MADDE 40- (1) 39 uncu madde dördüncü fıkraya göre oluşturulan görüşlerde ve 39 uncu madde beşinci fıkraya göre alınan kararlarda, her bir madde için en az aşağıdakiler belirtilir:
a) Maddenin kimliği;
1) IUPAC terminolojisindeki ad/adlar veya diğer uluslararası kimyasal ad/adlar
2) Genel ad, ticari ad, kısaltma
3) Varsa EINECS veya ELINCS numarası
4) Varsa CAS adı ve CAS numarası
5) Varsa diğer kimlik kodu
6) Varsa SMILES gösterimi dahil olmak üzere moleküler ve yapısal formülü
7) Varsa optik faaliyet ve tipik izomer (stereo) oranı hakkında bilgi
8) Moleküler ağırlık veya moleküler ağırlık aralığı
9) Saflık derecesi (%)
10) İzomerleri ve yan ürünleri de dahil olmak üzere, safsızlıkların yapısı
11) Önemli safsızlıkların yüzdesi
12) Kararlaştırıcı veya engelleyici gibi her bir katkı maddesinin yapısı ve ppm veya yüzde olarak büyüklük sırası
b) Gerekçeleriyle birlikte, 38 inci maddeye uygun olarak maddenin sınıflandırması;
c) Uygun olduğunda, özel konsantrasyon sınır değerleri veya M-katsayıları;
ç) Maddenin, 19 uncu maddenin birinci fıkrası (ç), (d) ve (e) bentlerinde belirtilen etiket bilgileri ile birlikte 27 nci maddenin birinci fıkrasına uygun olarak belirlenmiş ilave zararlılık ifadeleri;
d) Gerektiğinde, zararlı maddeyi içeren karışımların veya safsızlık, katkı maddesi ve bileşen olarak tanımlanmış zararlı maddeleri içeren maddelerin sağlık ve çevresel zararlılık değerlendirmesine olanak sağlayacak diğer veriler.
(2) 39 uncu maddenin dördüncü fıkrasına göre oluşturulan görüşün ve 39 uncu maddenin beşinci fıkrasına göre alınan kararın kamuya açıklanması halinde, Ek-10 üçüncü bölümde yer alan hükümler uygulanır.
Sınıflandırma ve Etiketleme Envanteri
MADDE 41- (1)Bu Yönetmeliğin 42 nci, 43 üncü ve 44 üncü maddelerinde yer alan sınıflandırma ve etiketleme envanterine ilişkin hükümleri aşağıdakilere uygulanır:
a) Ek-8’in 1 inci, 2 nci, 3 üncü ve 4 üncü hükümlerinde belirtilen maddeler,
b) Zararlı olarak sınıflandırılan ve piyasaya kendi halinde veya bu Yönetmelikte veya “Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelikte” belirtilen konsantrasyon sınır değerlerinin üzerinde, karışımın zararlı olarak sınıflandırılmasına neden olan ve karışım içinde piyasaya arz edilen, bu Yönetmeliğin 2 nci maddesinde belirtilen maddeler.
Bildirimde Bulunma Yükümlülüğü
MADDE 42-(1) 41 inci maddede belirtilen maddeleri piyasaya arz eden imalatçı veya ithalatçı veya imalatçı veya ithalatçı grupları 44 üncü maddede ayrıntıları verilen envantere maddenin dahil edilmesi için aşağıdaki bilgileri, Yetkili Merciye internet sayfasında yer alan formatta sunar:
a) Madde için bireysel bildirimde bulunulması halinde piyasaya arz etmekten sorumlu bildirimde bulunanın veya ortak bildirimde bulunulması halinde her bir ithalatçı veya imalatçının;
1) Adı, adresi, telefon numarası, faks numarası ve e-posta adresi,
2) Temas kişisi,
3) Üretim yerinin adresi.
b) 40 ıncı maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde ayrıntıları verilen maddenin kimliği;
c) 15 inci maddeye uygun olarak maddenin sınıflandırması;
ç) Maddenin, bazı zararlılık sınıflarına veya farklılaşmalara göre sınıflandırılamaması durumunda, bu durumun sınıflandırmaya dair veri yokluğundan, verilerin sonuca ulaştırıcı nitelikte olmamasından veya sonuca ulaştırıcı nitelikte olup yetersiz olmasından kaynaklanıp kaynaklanmadığına ilişkin bilgi;
d)Uygun durumda, 12 nci maddeye göre özel konsantrasyon sınır değerleri veya M-katsayıları ile birlikte Ek-11’in ilgili bölümlerine uygun gerekçeler;
e) Maddeye ilişkin 19 uncu maddenin birinci fıkrası (ç), (d) ve (e) bentlerinde belirtilen etiketleme bilgileri ile birlikte maddenin, 27 nci maddeye uygun olarak belirlenmiş ilave zararlılık ifadesi.
2) 17 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen gözden geçirme işlemine uygun olarak maddenin sınıflandırmasının ve etiketlemesinin değiştirilmesine karar verilmiş ise, bildirimde bulunan bu maddenin birinci fıkrasında yer alan bilgileri güncelleyerek Yetkili Merci’ye bildirir.
3) 01/01/2014 tarihinden önce piyasaya arz edilen maddeler için, 01/01/2013 ile 01/01/2014 tarihleri arasında bildirimde bulunulur. 01/01/2014 tarihinden itibaren piyasaya arz edilen maddeler için, piyasaya arz edilmelerini takip eden bir ay içinde birinci fıkraya uygun olarak bildirimde bulunulur.
Mutabık Kalınan Kayıtlar
MADDE 43- Aynımadde için 42 nci maddenin birinci fıkrasına göre yapılan bildirimin, 44 üncü maddenin birinci fıkrasında belirtilen envanterde farklı girişlerin bulunması halinde, bildirimde bulunanlar bu madde için üzerinde mutabık kalacakları tek bir giriş oluşturmak için her türlü çabayı gösterir ve Yetkili Merci’ye bu konuda bilgi verir.
Sınıflandırma ve Etiketleme Envanterinin Oluşturulması ve Güncellenmesi
MADDE 44- (1) Yetkili Merci, veri tabanı şeklinde bir sınıflandırma ve etiketleme envanteri oluşturur ve sürekliliğini sağlar.
(2) Envanter içinde yer alan bilgilerden, Ek-10 birinci bölümde belirtilen bilgiler halkın erişimine açılabilir.
(3) Yetkili Merci, 42 nci maddenin ikinci fıkrasına veya 43 üncü maddeye göre güncellenmiş bilgiler aldığında, envanteri günceller.
YEDİNCİ BÖLÜM
İşbirliği, Yardım Masası, Ulusal Zehir Danışma Merkezi
Yetkili Merci ve İlgili Kuruluş Arasındaki İşbirliği
MADDE 45- (1)Yetkili Merci ve ilgili kuruluş, yönetmelik kapsamındaki görevlerin yerine getirilmesinde birbirleri ile işbirliği yapar ve gerekli her türlü desteği verir.
Yardım Masası
MADDE 46- (1) Yetkili Merci, bu Yönetmelik kapsamındaki ilgili sorumluluklara ve yükümlülüklere dair imalatçılara, ithalatçılara, dağıtıcılara, alt kullanıcılara, eşya üreticilerine ve diğer tüm ilgili taraflara tavsiyelerde bulunmak için ulusal yardım masası kurar.
Ulusal Zehir Danışma Merkezi
MADDE 47- (1) İmalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılar, yönetmelik kapsamında, sağlık üzerine etkileri ve fiziksel özellikleri nedeniyle zararlı olarak sınıflandırılmış ve piyasaya arz edilmiş karışımların içinde bulunan ve 26 ncı maddeye göre Yetkili Merci tarafından kabul edilmiş alternatif kimyasal isme ait maddenin kimliği dahil kimyasal bileşimine ilişkin bilgiyi Sağlık Bakanlığı Ulusal Zehir Danışma Merkezine (UZEM) vermekle yükümlüdürler. Söz konusu bilgilerin veriliş usul ve formatı Sağlık Bakanlığınca belirlenir.
(2) UZEM, alınan bilgilerin gizli kalması için gerekli önlemleri alır. Bu bilgiler yalnızca aşağıdaki durumlar için kullanılabilir:
a) Özellikle acil durumlarda tıbbi talebin karşılanması için açık ve kesin dille önleyici ve tedavi edici tedbirleri belirlemek,
b) Geliştirilmiş risk yönetimi önlemleri gerekebilecek durumların tanımlanmasına yönelik istatistiki analizleri üstlenen ilgili kuruluş tarafından talep edilmesi durumunda.
3) UZEM, bu kapsamda imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılardan gelen tüm bilgileri muhafaza eder.
Yaptırım
MADDE 48-(1) İlgili kuruluş, madde ve karışımların bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak sınıflandırılmadan, etiketlenmeden, bildirimi yapılmadan ve ambalajlanmadan piyasaya arzını önlemek için gerekli tedbirleri alır.
Denetim
MADDE 49-(1) Bu Yönetmelik hükümlerine ilişkin denetimler ilgili kuruluşlar tarafından kendi mevzuatı çerçevesinde gerçekleştirilir.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Genel ve Son Hükümler
Reklam
MADDE 50- (1) Uzaktan yapılan sözleşmelerde tüketicilerin korunmasına dair 6/3/2011 tarihli ve 27866 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Mesafeli Sözleşmelere Dair Yönetmelik” hükümlerine halel getirmeksizin, zararlı olarak sınıflandırılan bir maddeye ilişkin reklamlarda, ilgili zararlılık sınıfları veya zararlılık kategorileri belirtilir.
(2) Halkın, zararlı olarak sınıflandırılan veya 27 nci maddenin altıncı fıkrası kapsamına giren karışımların etiketinde yer alan bilgileri bilmeden, satış sözleşmesi yapılmasına olanak sağlayan reklamlarda, etikette belirtilen zararlılık sınıfından söz edilmesi zorunludur.
Bilgilerin ve Bilgi Taleplerinin Muhafazasına Dair Yükümlülük
MADDE 51-(1)Tedarikçi, bu Yönetmelik kapsamında sınıflandırma ve etiketleme amacıyla kullandığı tüm bilgileri toplar ve söz konusu madde veya karışımı son tedarik ettiği tarihten itibaren en az on yıl boyunca erişime hazır halde tutar.
(2) Tedarikçinin faaliyetlerine son vermesi veya faaliyetlerinin bir kısmını veya tamamını üçüncü bir tarafa devretmesi halinde, tedarikçinin söz konusu madde veya karışımın piyasaya arz edilmesine ilişkin üstlendiği veya kabul ettiği sorumlulukları devralan taraf, birinci fıkrada belirtilen yükümlülükleri tedarikçinin yerine üstlenir.
(3) Yetkili Merci, tedarikçiden birinci fıkrada belirtilen bilgileri kendisine sunmasını talep edebilir. Söz konusu bilgiler bu Yönetmeliğin 42 nci maddesi gereği yapılan bildirimin parçası olarak Yetkili Merci’ye sunulmuş ise, Yetkili Merci bu bilgileri kullanır ve ilgili kuruluş bu bilgileri Yetkili Merci’den talep edebilir.
Koruma Hükmü
MADDE 52-(1)İlgili kuruluş, bu Yönetmeliğin tüm koşulları yerine getirilse bile, madde veya karışımın sınıflandırma, etiketleme veya ambalajlamadan kaynaklanan nedenlerle insan sağlığı ve çevre için ciddi risk oluşturduğuna inanması için haklı sebepleri varsa, uygun olan geçici önlemleri alabilir. Böyle bir durumda ilgili kuruluş, Yetkili Merci’yi vakit geçirmeksizin haberdar eder ve verdiği kararın nedenlerini bildirir.
Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelikte Yapılan Değişiklikler
MADDE 53 – (1) 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik aşağıdaki şekilde tadil edilmiştir:
a)2 nci maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
b)14 üncü maddenin ikinci fıkrası;
"Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6 üçüncü bölümde belli bir maddeye dair uyumlu hale getirilmiş sınıflandırma ve etiketleme bilgileri olması halinde, madde bu bilgilere göre sınıflandırılır ve bu durumda 13 üncü maddenin birinci fıkrası ve 14 üncü maddenin birinci fıkrası maddenin sınıflandırılmasında uygulanmaz.”
şeklinde değiştirilmiştir.
c)10 uncu maddenin birinci fıkrasının (d) bendi;
"20 nci madde ve 24 üncü maddenin birinci fıkrası, madde Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6 üçüncü bölümde söz konusu giriş kapsamındaki zararlılık kategorilerine ilişkin olarak listelenene kadar veya maddenin aynı Yönetmeliğin 39 uncu maddesinde öngörülen prosedür uyarınca listelenmemesine yönelik bir karar alınana kadar uygulanacaktır.”
şeklinde değiştirilmiştir.
ç) 12 nci madde;
“EINECS’te listelenen ancak Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6 üçüncü bölümde yer almayan maddelerin imalatçıları, ithalatçıları dağıtıcıları, maddelerin özellikleri hakkında mevcut olan ilgili ve erişilebilir verilerden haberdar olabilmek için gerekli araştırmaları yapar. Maddenin imalatçıları, ithalatçıları ve dağıtıcıları, tehlikeli maddeleri bu bilgiler bazında ve bu yönetmeliğin 20 nci, 21 inci, 24 üncü, 25 inci, 26 ncı, 32 nci ve 33 üncü maddelerinde ön görülen kurallar ve Ek-1’inde belirtilen kriterler uyarınca ambalajlar ve geçici olarak etiketler.”
şeklinde değiştirilmiştir.
d)21 inci maddenin birinci fıkrasının (e) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
e)14 üncü maddenin üçüncü fıkrasında, 16 ncı maddenin beşinci fıkrasında, 24 üncü maddenin birinci fıkrasında ve 28 inci maddede yer alan “Ek-2” ibaresi “Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6 üçüncü bölüm” olarak değiştirilmiştir.
f)Ek-2 yürürlükten kaldırılmıştır.
g)Aşağıdaki Geçici Madde eklenmiştir:
"Geçici Madde 1: Maddelerin Etiketlenmesi ve Ambalajlanmasına Dair Geçici Hüküm:
20 nci maddedeki maddelere ilişkin hüküm ile 21 inci, 24 üncü, 25 inci, 26 ncı, 32 nci ve 33 üncü maddelerde yer alan hükümler, 01/01/2014 tarihinden itibaren uygulanmaz.”
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 54-(1)26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik” 01/06/2015 tarihi itibarı ile yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçici Hükümler
GEÇİCİ MADDE 1-(1) Maddeler 01/01/2014 ve karışımlar 01/06/2015 tarihine kadar Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliği hükümlerine göre sınıflandırılır, etiketlenir ve ambalajlanır.
(2) 55 inci madde ve bu maddenin birinci fıkrası hükümlerinden istisnaya gidilerek maddeler 01/01/2014 ve karışımlar 01/06/2015 tarihine kadar, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak sınıflandırılabilir, etiketlenebilir ve ambalajlanabilir. Bu durumda Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin etiketleme ve ambalajlama hükümleri uygulanmaz.
(3) Maddeler 01/01/2014 tarihinden 01/06/2015 tarihine kadar, hem Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre hem de bu Yönetmelik hükümlerine göre sınıflandırılır. Bu durumda maddeler bu Yönetmelik hükümlerine göre etiketlenir ve ambalajlanır.
(4)Bu Yönetmelikteki 55 inci maddeden istisnaya gidilerek Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre sınıflandırılan, etiketlenen ve ambalajlanan ve 01/01/2014 tarihinden önce piyasaya arz edilmiş maddelerin, 01/01/2016 tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine göre yeniden etiketlenmesi ve ambalajlanması gerekmez. Bu Yönetmelikteki 55 inci maddeden istisnaya gidilerek Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre sınıflandırılan, etiketlenen ve ambalajlanan ve 01/06/ 2015 tarihinden önce piyasaya arz edilmiş karışımların, 01/06/2017 tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine göre yeniden etiketlenmesi ve ambalajlanması gerekmez.
(5)Maddenin 01/01/2014 veya karışımın 01/06/2015 tarihinden önce Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre sınıflandırılmış olması halinde, imalatçı, ithalatçı veya alt kullanıcılar, madde veya karışımın sınıflandırmasını bu yönetmeliğin Ek-7’sinde yer alan çevrim tablosunu kullanarak değiştirebilir.
Yürürlük
MADDE 55- (1) Bu Yönetmelik yayımlandığı tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 56-(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Çevre ve Şehircilik Bakanı, Sağlık Bakanı ve Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı müştereken yürütür.